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意見明確以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。

該指導意見要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

此次《意見》明確提出各個部門各負其責，包括：藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位，均各負其責。

藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。

藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任。

藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

《意見》明確說明對于藥品的信息化追溯，將由國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設指南、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。

藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。

藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。

鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。

《意見》提出了藥品企業上下游間的互聯互通問題。

建立數據安全機制。藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。

針對藥品種類的不同，《意見》做了區分，明確重點，分步實施。各省(區、市)藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。

疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系;

基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系;

其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

在藥品追溯過程中，國家藥監局鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。

不僅如此，還鼓勵企業采用創新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯數據查詢服務。因此第三方技術機構可以在藥品的追溯及查詢方式上大展拳腳，進行創新，畢竟政府的鼓勵，對第三方機構而言即是提供了可靠的信任背書。

藥品追溯不能單單只在生產企業方進行宣傳，更重要的是培養公眾的藥品信息化追溯意識，由消費者進行反向監督，是促進藥品追溯，完善藥品追溯的良好手段，因此需要加強輿論正面宣傳，發揮媒體作用，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

溯農科技響應政府號召，積極推進醫藥產品流通追溯體系建設，基于物聯網、云計算等現代信息技術對醫藥產品的原料來源、生產、加工、運輸、存儲、銷售和使用等各個環節中形成的安全信息進行收集、記錄和標識，實現信息互通共享、通查通識，達到來源可查、去向可追、責任可究的全過程質量安全管理與風險控制的動態閉環管理系統。

“溯農醫藥產品追溯系統”是通過物聯網、RFID和條形碼等技術手段，對最小單元醫藥產品賦予“標識碼”，經外標或嵌入方法為醫藥產品“戴上”具有獨有標記的標簽,再通過識讀設備在原料采購、生產、檢驗、流通、銷售、使用等各環節讀取“標識碼”并將安全信息快速傳輸到溯農的追溯平臺數據庫，實現自動記錄、標記、分析生產、流通、營銷、使用活動的各項數據，從而實現從原料采購、生產、檢驗、配送、流通、消費使用的全程追溯可視化。消費者通過網絡查詢追溯標簽上的追溯碼，或通過手機掃描追溯標簽上的二維碼，就能清楚地了解藥品的產地、加工企業、物流渠道、終端銷售企業、產品的藥性及價值等情況，從而實現“追根溯源”，放心使用。